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Zion Medical是一家以色列生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)治療艾滋病和癌癥的創(chuàng)新療法。近日，該公司公布了實(shí)驗(yàn)性HIV藥物Gammora的*臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該藥在治療4周內(nèi)清除了患者體內(nèi)多達(dá)99%的HIV病毒。
Gammora是一種源于HIV整合酶的合成肽化合物，HIV整合酶負(fù)責(zé)將病毒的遺傳物質(zhì)插入被感染細(xì)胞的DNA中。該藥物可刺激多個(gè)HIV DNA片段整合到宿主細(xì)胞的基因組DNA中，直至達(dá)成觸發(fā)被感染細(xì)胞自我毀滅（稱之為凋亡）的程度。Gammora由美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈的PolyPeptide Labs生產(chǎn)，通過(guò)破壞攜帶HIV病毒基因組的所有細(xì)胞，具有治愈HIV感染者的潛力。目前市面上的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物，即所謂的“雞尾酒”療法，只能抑制病毒的復(fù)制和傳播，但并不能治愈感染。
2018年7-8月，Zion Medical公司開展了Gammora的一項(xiàng)I/IIa期臨床研究，結(jié)果再次證實(shí)了先前的臨床結(jié)果，該藥在殺死HIV感染細(xì)胞方面是安全有效的。在該研究的部分中，烏干達(dá)羅納德巴塔紀(jì)念醫(yī)院的9例HIV感染者被隨機(jī)分配接受了0.05-0.2mg/kg、0.1-0.3mg/kg或0.2-0.4mg/kg的Gammora治療組，療程為4-5周。在初的4周內(nèi)，大多數(shù)患者的病毒載量相對(duì)基線顯著降低了90%。
在部分完成2周后，開展該研究的第二部分，患者接受Gammora及其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物聯(lián)合治療4-5周，接受每日一次洛匹那韋+利托那韋（lopinavir/ritonavir，LPV+r，800mg/200mg）聯(lián)合每周2次Gammora（0.2-0.4mg/kg），或僅接受LPV+r治療。結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組表現(xiàn)出持續(xù)的病毒學(xué)抑制并達(dá)到了HIV-1 RNA＜300拷貝/mL，在4周內(nèi)HIV病毒載量從基線下降幅度達(dá)99%。
整個(gè)10周治療期間，兩部分研究中的患者安全性數(shù)據(jù)均證明Gammora是一種安全且耐受性良好的藥物，沒(méi)有發(fā)生副作用。此外，患者CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)從基線顯著升高達(dá)97%。CD4細(xì)胞也稱為T細(xì)胞或T輔助細(xì)胞，在機(jī)體免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用，是整體健康的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。
Zion Medical公司希望在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)IIb期臨床，大約有50例HIV感染者將接受Gammora治療2-3個(gè)月時(shí)間。
該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人Esmira Naftali博士表示，“這些初步的臨床結(jié)果超出了我們的預(yù)期，并且有希望找到過(guò)去35年來(lái)一直在尋找的治愈性療法。我們希望在接下來(lái)的IIb期研究中入組更多的患者來(lái)證明Gammora的有效性。”
(生物谷）
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